صبای سلامت پایگاه خبری
نزدیکی اتمام مهلت اعلام شده دولت سیزدهم به دستگاه ها جهت تسهیل در صدور مجوز کسب و کار بهانه ای شد تا خبرنگار پایگاه خبری صبای سلامت، در حوزه پزشکی به طور اختصاصی به موضوع نحوه اخذ مجوز محصولات آزمایشگاهی بپردازد.
مشکلات ارزیابی سنتی جهت صدور مجوز تجهیزات پزشکی با تکنولوژی بالا بر سر راه تولید کنندگان
یکی از مهمترین چالش های پیش روی تولیدکنندگان دریافت مجوزهای تولید، از قبیل صدور پروانه تولید می باشد. عدم چارچوب زمانی مشخص، بروکراسی طولانی، نبود زیرساخت های آی تی جهت پیشرفت فرایندهای مجوز، عدم شناخت کارشناسان رگولاتور با فن آوری های جدید تنها بخشی از مشکلات تولیدکنندگان برای ثبت مجوز می باشد که منجر به اختلال در برنامه ریزی بخش خصوصی جهت تولید می گردد.
همچنین وجود نهادهای موازی با عملکرد یکسان موجب شده علاوه بر رویکرد سلیقگی و طولانی شدن فرایند صدور مجوز در بعضی مواقع به علت عدم شفافیت منجر به فسادهای پنهان گردد.
نکته دوم عدم هماهنگی نهاد ناظر با اسناد بالادستی می باشد به گونه ایی که در بعضی مواقع دستورالعمل ها و بخشنامه های صادر شده بر ضد قوانین بالادستی بوده است به طور مثال حسب سند چشم‌انداز افق ۱۴۰۴ به‌عنوان یک میثاق ملی قرار است ما در سال ۱۴۰۴ ازنظر اقتصادی، علمی و فناوری جایگاه نخست را در منطقه داشته باشیم.
تضاد مفهومی عمق تولید با انتقال فن آوری های نوین در تولید در وزارت خانه های کشور
با توجه به اینکه همه وزارت خانه ها باید در رسیدن به این اهداف برنامه خود را اعلام و عملیاتی نمایند گاهی در بعضی از نهادها دقیقا بر ضد آن عمل می گردد و شاهد آن هستیم به بهانه عمق تولید و صرفه جویی، از تولیداتی حمایت می کنند که نه تنها فن آوری جدیدی به کشور وارد نمی کند بلکه کیفیت استانداردی در بازار نداشته اند. لذا ضمن بازخورد منفی مصرف کننده و گرایش به محصولات وارداتی، علنا این محصولات قابلیت صادراتی نداشته و منجر به از دست رفتن فرصت های صادراتی کشور می گردد. توقع بر این است که نهادهای ناظر تولیدکنندگان را در گام اول به انتقال فن آوری های جدید تشویق نموده و بعد از آن با افزایش عمق تولید ارزبری آن را کاهش دهند. اینگونه هم محصول با کیفیت در سطح بازار توزیع گردیده و با کاهش واردات صرفه جویی ارزی شایسته ایی در کشور ایجاد شده و هم با قابلیت صادراتی خود ارزآوری ویژه ایی برای کشور فراهم خواهد نمود.
تضاد منافع آتش زیر خاکستر اصناف و اتحادیه ها
طبق گزارشی از مرکز پژوهش‌های مجلس شورای اسلامی، نظام اعطای مجوز در ایران بسیار متفاوت با سایر کشورهاست. به نظر می‌رسد رویه جاری ایران در سپردن امور حاکمیتی مرتبط به اصناف به دست خودشان است، اما این در حالی است که اتحادیه ها خود، ذینفع اصلی در حفظ شرایط جاری می باشند.
تولید کنندگان سنتی و قدیمی در قالب تشکل، اتحادیه و انجمن، ضمن طولانی نمودن روند اعطای مجوز، هزینه اخذ مجوز را نیز افزایش داده و اینگونه با ایجاد انحصار و مانع تراشی انگیزه متقاضیان برای طی نمودن روند قانونی و دریافت مجوز محصولات با تکنولوژی بالا (هایتک) و بروز رسانی صنعت را کاهش می‌دهند. از سوی دیگر اتحادیه‌ها و انجمن های فعلی انگیزه ای جهت اعمال قدرت برای کاهش زمان و اصلاح روش های اعطای مجوزها را ندارند و در مجموع روش کنونی اعطای مجوز، سیاست مناسب و رویه مطلوبی ندارد.
بنا بر این گزارش به دلیل تعارض منافع مابین تولید کنندگان با تولید کنندگان محصولات فناورانه ی تجهیزات پزشکی انتقاداتی نسبت به مراحل و نحوه ی اعطاء مجوزها و حتی تخصیص میزان ارز مورد نیاز وجود دارد.
نبود استاندارد سطح فن آوری در نظام درمان کشور به خصوص در اداره کل تجهیزات پزشکی باعث شده بعضی از محصولات بعد از گذشت چند دهه به دلیل عمق تولید بالا در کشور از مصونیت خاص حمایت از تولید بهره مند بوده و هیچ تمایلی به ارتقا فن آوری های جدید نداشته باشند این در حالی است که محصولات خارجی به فن آوری های جدیدتر به صورت واردات به کشور مورد استقبال مصرف کننده قرار گرفته و علنا مصرف کننده را به محصولات تولیدی کشور بدبین می نماید.
بالاخره مجوز بر اساس چه پارامتری صادر می‌شود؟
جهت صدور مجوز به جز شرایط شرکت ها و امکان تولید و امکان آزمایش های گوناگون بر روی محصول، یک نکته خیلی اساسی وجود دارد و آن نحوه تخصیص ارز و میزان آن است.
بهره مندی و سوء استفاده از ارز دولتی و رانتی انگیزه ای برای افزایش تعداد شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی به حدود ۱۲۰۰ شرکت شده است. این در حالیست که طبق اخبار منتشرشده در رسانه ها برخی شرکت‌ها با سهمیه ارزی خود اقدام به خرید ملک و ویلا … با انگیزه ارزش افزوده بیشتر و سود بیشتر کردند. این کار بهانه ای شد تا اداره تجهیزات در صدور مجوز سختگیری بیشتری نماید. اداره تجهیزات پزشکی جهت مقابله با افزایش تعداد شرکت‌های متقاضی ارز، با انتخاب ساده ترین راه ، صدور مجوز را کند نمود. در حالی که کارشناسان این حوزه معتقدند با شفاف سازی و انتقال آزاد اطلاعات می توان تولید کننده واقعی را شناسایی و ارز سهمیه ای تولید جهت تامین مواد اولیه، را اختصاص به شرکت های واقعی با تکنولوژی بالا و بومی شده در ایران اختصاص داد. از این طریق امکان رصد تولید واقعی فراهم و هر گونه پرداختی نیز مشخص و شفاف می شود.
گفتنی است در فرآیند صدور مجوز در کشورهای توسعه یافته حداقل جابجایی فیزیکی اسناد صورت گرفته و زمان لازم نیز به حداقل کاهش می‌یابد. فرآیندی که در ایران به طور قوی مشاهده نمی‌شود. با توجه به شرایط فوق به نظر می‌رسد فرآیند اخذ مجوز در ایران احتیاج به ساده‌سازی نیز دارد.
انتهای پیام/
